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    二、三類醫療器械經營企業許可證申辦程序
    點擊次數:2197 | 發布時間:2009/12/14 22:13:42
    一、許可內容
      《醫療器械經營企業許可證》

      二、設定許可的法律依據
      1.《醫療器械監督管理條例》;
      2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

      三、許可數量
      1無

      四、許可條件
      1.企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理能力的專職人員;
      2.具有相應的經營場地及環境;
      3.具有相應的質量管理人員;
      4.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力;
      5.應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執行;
      6.應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定;
      7.具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》。
      
      五、申請材料
      申請人向省食品藥品監督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:
      1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;
      2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;
      3.申請報告;
      4.營業場所、倉庫平面圖;
      5.房屋產權或使用權證明;
      6.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
      7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;
      8.質量管理文件目錄;
      9.倉儲設施設備目錄;
      10.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

      六、申請表格及文件下載
      《醫療器械經營企業許可證申請表》;
      《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》
      《企業質量管理人簡歷表》
      《專業技術人員一覽表》
      可在省食品藥品監督管理局網站(www.gdda.gov.cn)下載

      七、材料要求
      1.申報材料應真實、完整,用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,按順序
    裝訂成冊。
      2.產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

      八、行政許可實施機關
      廣東省食品藥品監督管理局
     

      九、許可程序
      申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監督管理局組織現場檢查-----省食品藥品監督管理局審批----窗口領取審批結果

      十、許可時限
      1、自受理申請之日起30個工作日
      2、告知程序10個工作日,不計入審批時限。

      十一、許可證件及有效期
      《醫療器械經營企業許可證》,有效期五年。

      十二、許可的法律效力
      憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的,不得經營二、三類醫療器械產品。

      十三、許可收費
      按有關部門批準收費

      十四、受理咨詢與投訴機構
      咨詢:省食品藥品監督管理局醫療器械處、市食品藥品監督管理局醫療器械處(科)。
      投訴:省食品藥品監督管理局政策法規處。

     
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